Вакансия: Специалист по валидации
Зарплата: 100 000 - 130 000 руб.
Форма занятости: Полная занятость
Метод работы: Полный рабочий день
Задачи: Обязанности:
Выполнять работу, связанную с документационным обеспечением в области валидации/квалификации:
Осуществлять методическое руководство работами по созданию валидационной документации;
Разрабатывать валидационную документацию, своевременно актуализировать документацию с истекающим сроком действия в области валидации, разработанную отделом ООК (СОП, ВМП, ВПП, ВП);
Под руководством директора по качеству, начальника отдела обеспечения качества руководителя группы валидации принимать активное участие во внедрении и поддержке Политики в области валидации на предприятии;
Обеспечивать развитие и совершенствование Политики в области валидации.
Выполнять работу, связанную с обучением персонала:
Проводить начальное и последующее обучение персонала предприятия по вопросам проведения валидации и квалификации.
Выполнять работу, связанную с проведением валидации/квалификации:
Проводить работы по квалификации и валидации с привлечением, при необходимости, сторонней организации;
Разрабатывать план-графики квалификации и реквалификации технологического оборудования, инженерных систем, помещений;
Разрабатывать план-графики по валидации и ревалидации технологических процессов, процессов очистки;
Совместно с руководителем группы валидации и ответственным персоналом производства разрабатывать и составлять протоколы и отчеты о проведении валидации/квалификации;
Участвовать в проведении квалификации инженерных систем, технологического оборудования, помещений, валидации технологических процессов, процессов очистки;
Осуществлять контроль за своевременным проведением валидационных процедур;
Осуществлять контроль и учет проведенных валидационных мероприятий.
Выполнять работу, связанную с проведением внутренних аудитов:
Участвовать в проведении внутренних аудитов (самоинспекций) подразделений предприятия.
Выполнять работу, связанную с управлением изменениями:
Принимать участие в проведении совещаний по Контролю изменений.
Выполнять работу, связанную с управлением отклонениями:
Оформлять отклонения, выявленные в процессе валидации/квалификации.
Выполнять работу, связанную с проведением аудита поставщиков:
Участвовать в проведении аудитов поставщиков.
Выполнять работу, связанную с составлением обзора качества продукции:
Формировать входные данные по проведенным валидационным/ квалификационным действиям для "Обзора качества продукции".
Выполнять работу, связанную с составлением отчета по качеству:
Формировать входные данные по проведенным валидационным/ квалификационным мероприятиям для полугодового и годового "Отчета по качеству".
Выполнять работу, связанную с проведением анализа рисков:
Участвовать в проведении анализа рисков в области валидации/квалификации.
Требования:
Основной задачей специалиста по валидации является методическое руководство и выполнение работ по вопросам валидации и квалификации на предприятии.
Специалист по валидации должен уметь применять в повседневной работе:
Федеральный закон № 61 "Об обращении лекарственных средств";
"Правила надлежащей производственной практики" (утв. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013. № 916, редакция от 18.12.2015 г.).
Принципы управления документацией фармацевтической системы качества (ФСК);
Принципы организации процесса валидации на предприятии;
Методы анализа рисков в области качества;
Требования внутренней нормативной документации ЗАО "ЗиО-Здоровье" к качеству выпускаемой продукции;
Правила организации делопроизводства;
Порядок заключения договоров со сторонними организациями;
Локальные нормативно-правовые акты предприятия по охране труда и пожарной безопасности, по охране окружающей среды.
Условия:
Работа в успешной, динамично растущей и устойчивой компании;
С 8.00 до 17.00 или с 9.00 до 18.00;
Оформление по ТК РФ, полный соц. пакет, работа 5/2;
Оплата проезда;
Премии;
Индексация заработной платы;
Стабильная работа;
Внешнее и внутренее обучение;
Уровень заработной платы обсуждается на собеседовании.
Полный рабочий день
На территории работодателя
Опыт работы обязательно!!!
Образование:
Высшее
Опыт:
4
