Вакансия: Инженер по качеству
Зарплата: 120 000 руб.
Форма занятости: Полная занятость
Метод работы: Полный рабочий день
Задачи: 1. Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;
2. Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;
3. Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;
4. Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;
5. Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;
6. Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
7. Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;
8. Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;
9. Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта;
10. Непосредственное участие в квалификации и валидации “чистых” помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования «чистых» помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля;
11. Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;
12. Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;
13. Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);
14. Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;
15. Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества;
16. Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;
17. Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства;
18. Разработка, своевременная актуализация регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества.
19. Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия;
20. Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества;
21. Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции.
22. Участвует в проведении:
· расследований рекламаций (жалоб);
· расследований причин несоответствий (отклонений);
· самоинспекций;
· аудита поставщиков/подрядчиков, составление «Перечня одобренных поставщиков», «Перечня одобренных подрядчиков»;
· оценки влияния и составление планов внедрения изменений;
· анализа рисков.
Отслеживание и выполнение мероприятий по внедрению изменений, корректирующим и предупреждающим действиям
Образование:
Высшее
Квалификация:
· Высокая заработная плата;
· Официальное оформление по ТК;
· График работы 5/2.
Опыт:
1
